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浦东新区归国留学人员联合会
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百济神州新药通过美国FDA评审

时间:2016/2/25

  
■本报记者 杨珍莹 浦东报道
  百济神州近日宣布,美国食品药品管理局(FDA)已经通过了其候选药物BGB-A317进行新药临床试验的申请。该药物是一种针对免疫抑制性受体PD-1的全人源单克隆抗体。
 
  通过美国FDA新药研究申请的审评后,百济神州便可以开启在美国的多中心研究,探索BGB-A317在复发或难治性实体肿瘤患者中的疗效。该试验目前已经在澳大利亚开展,是一项开放性、剂量递增及队列扩展试验,主要关注BGB-A317在晚期肿瘤患者的安全性、药代动力学和初步抗肿瘤活性。
 
  据介绍,BGB-A317是一种人源化单克隆抗体,属于一种前景广阔、被称为“免疫关卡”抑制剂的新型肿瘤免疫制剂。
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